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La Institución alerta sobre comercialización ilegal de Axiumhealth™, supuesta prueba rápida para detección de covid-19
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- Alerta Sobre Prueba
Jorge Alán Urbina Vidales |
Culiacán, Sinaloa, México, a; 30 de julio de 2021.- La Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (Coepriss) alerta sobre comercialización ilegal de Axiumhealth™, supuesta prueba rápida para detección de covid-19 que no cuenta con autorización para ser comercializada en territorio nacional.
El comisionado Jorge Alan Urbina Vidales informó que han replicado la alerta sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) porque este producto no ha demostrado su especificidad y sensibilidad ante las autoridades sanitarias y por lo mismo no cuenta con autorización para su comercialización.
“La Cofepris alertó sobre la comercialización ilegal del producto AxiumHealth™, promocionado como prueba serológica para determinar IgG (inmunoglobulina G) e IgM (inmunoglobulina M) para COVID-19 porque no se ha autorizado su comercialización en México”, dijo.
Explicó que la venta del producto fabricado por Axium BioResearch, Inc., fue detectada durante el monitoreo de medios de comunicación realizado por la Cofepris, comprobando que no cuenta con autorización para ser comercializada en territorio nacional.
El comisionado precisó que la lista de pruebas serológicas aprobadas, así como de fabricantes e importadores autorizados, puede ser consultada en el siguiente enlace:.
“Las pruebas serológicas autorizadas han demostrado su especificidad y sensibilidad ante esta autoridad sanitaria, por lo que son las únicas que hasta el momento pueden comercializarse en el país”, comentó.
Más adelante subrayó que es importante considerar que el uso de estas pruebas es para identificar anticuerpos, por lo que no son recomendadas para confirmar la presencia del virus.
“El uso de pruebas serológicas no autorizadas representa un riesgo a la salud, ya que la interpretación inexacta de los resultados puede llevar a la toma de decisiones equivocadas respecto a la presencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2”, dijo.
Jorge Alan Urbina Vidales recomendó verificar que las pruebas serológicas adquiridas o realizadas cuenten con la autorización correspondiente por la autoridad regulatoria.
Asentó que en caso de detectar una prueba de muestra de sangre no incluida en la lista, la ciudadanía debe realizar una denuncia sanitaria, para lo cual puso a disposición la siguiente página de internet: Denuncias.
Por último aseguró que la Coepriss continuará con las acciones de vigilancia para no permitir que los productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y evitar la venta de medicamentos que puedan representar un riesgo a la población.
- Alerta Sobre Medicamento
Coepriss alerta sobre la comercialización de producto falsificado Remdesivir
Coepriss alerta sobre la falsificación del producto Remdesivir notificada por parte de Gilead Sciences S. de R.L. de C.V., propietaria del registro sanitario y fabricante del medicamento Remdesivir.
Jorge Alan Urbina Vidales, comisionado estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (Coepriss), informó que han replicado la alerta sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sobre la falsificación del producto Remdesivir.
Precisó que la empresa fabricante notificó a Cofepris sobre una investigación realizada por la falsificación del producto Remdesivir luego de detectar su comercialización por internet y observar que el producto ofertado y referido como falsificado presenta inconsistencias.
“El reporte indica que dos lotes comercializados en internet no corresponden al medicamento por lo cual se consideran falsos y un riesgo a la salud”, subrayó.
El comisionado aclaró que el medicamento Remdesivir tiene autorización para uso de emergencia pero es para uso exclusivo hospitalario y de alta especialidad.
Sostuvo que se recibió información indicando que se encontró el producto falsificado en un hospital privado en Tampico, Tamaulipas, el cual fue comprado por internet de forma irregular y presentaba un número de lote fraudulento, lo cual representa un riesgo a la salud.
Después de la investigación de la empresa y de llevar a cabo los análisis correspondientes encontraron inconsistencias del producto falsificado con el original, puntualizó.
Apuntó que adicionalmente, el titular del registro sanitario indicó que después de una evaluación visual del producto, las características tampoco corresponden al original, aconsejando al personal médico no administrar la sustancia.
Explicó que el reporte indica que los productos con número de lote EN2005A2-B y EN2009D7-Q no corresponden con el medicamento Remdesivir, por lo cual se consideran falsificados.
Recordó que Cofepris emitió la autorización para uso de emergencia de Remdesivir el 12 de marzo de 2021, acotando la indicación terapéutica para evitar la incorrecta utilización del medicamento e incluyendo especificaciones para su prescripción médica, como el uso exclusivo hospitalario y de alta especialidad en casos tempranos de COVID-19.
Aseveró que la empresa realizó la investigación concluyendo que el producto antes mencionado no es reconocido como fabricado por la empresa, por lo que no debe encontrarse a la venta.
Por lo tanto, recomienda a los hospitales privados, farmacias y puntos de venta, abstenerse de adquirir productos médicos por internet de manera irregular porque representan un riesgo para la salud.
Jorge Alan Urbina Vidales recomienda a la población no comprar productos ofertados como Remdesivir de manera informal ya que no cuentan con los permisos de comercialización correspondientes y su venta irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.
Enfatizó que en caso de identificar los lotes falsificados EN2005A2-B y EN2009D7-Q, así como cualquier venta de productos imitando Remdesivir, no se deben adquirir.
A la población en general, en caso de identificar alguno de los lotes de los productos referidos en esta alerta, se debe realizar una denuncia sanitaria en la siguiente página de internet:
Cofepris Denuncias para ello es importante que tenga a la mano los datos que permitan identificar el establecimiento donde se comercializan u ofertan.
Se recomienda a los distribuidores farmacéuticos adquirir el medicamento únicamente a través de empresas autorizadas, así como verificar que la información y documentación del medicamento no esté relacionada con estos lotes. En caso de contar con estos lotes, deberá informar a esta autoridad sanitaria.
“Si tiene en uso, debe revisarlo y constatar que sea original; de tener sospecha, debe suspender la aplicación y realizar la denuncia sanitaria”, advirtió.
“A los hospitales privados, empresas farmacéuticas y distribuidores de venta, deben revisar sus existencias y en caso de encontrar los productos referidos deben inmovilizarlos y dar aviso a las autoridades sanitarias”, apuntó.
“Si se ha aplicado el producto mencionado, pueden realizar el reporte de reacciones adversas o malestares relacionados”, dijo.
Jorge Alan Urbina Vidales exhortó a reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado al uso o consumo de este o cualquier medicamento en los siguientes puntos de contacto: liga electrónica “¿Te hizo daño un medicamento?”, VigiFlow, e-Reporting, ubicados en la página web de la COFEPRIS o a través del correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Finalmente señaló que la Coepriss seguirá con las acciones de vigilancia para evitar que los productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y evitar la venta de medicamentos que puedan representar un riesgo a la población.
“Nuestra misión es proteger a la ciudadanía por medio de la aplicación estricta de las medidas de seguridad sanitaria vigentes en establecimientos que distribuyen o comercializan medicamentos, asegurando los productos, así como imponiendo las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria”, advirtió.
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